GMP認證咨詢服務內(nèi)容

    制藥企業(yè)都要按照相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行各項準備，首先要取得生產(chǎn)許可證，然后進行GMP認證，取得GMP證書后，方能正式地進行生產(chǎn)銷售。保健食品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)雖然已取消GMP認證，但一樣要嚴格按GMP進行各項準備，在申請生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查時，完全是按照以前GMP認證現(xiàn)場檢查的要求進行檢查的。對于前述企業(yè)的認證咨詢服務，無論是工作流程，還是工作內(nèi)容，都有共同之處，我們總結歸納如下：

（一）、合同商談

　　1、意向商談，現(xiàn)場考察

　　2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估

　　3、簽訂合同

（二）、調(diào)研和策劃

　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設施的整改意見

　　2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見

　　3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書面文件

　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組

　　5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定

　　6、培訓GMP基礎知識

　　7、結合企業(yè)實際情況，編制GMP文件

（三）、硬件建設準備

　　1、咨詢公司根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案

　　2、咨詢方專家審核硬件設施

　　3、設備咨詢

　　4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認

　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

（四）、軟件建設

　　1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件

　　2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術力量較差的情況）

　　3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核。

（五）、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）

　　1、GMP發(fā)展簡史

　　2、GMP的實施與政府的相關政策

　　3、GMP軟件體系的結構和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識

　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹

　　5、驗證的管理和文件化過程

　　6、《規(guī)范》及GMP檢查實施細則的培訓

　　7、各個管理體系的培訓

　　8、迎檢注意事項的培訓

　　9、組織企業(yè)技術人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導

（六）、軟件和硬件建設的實施

　　1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進行廠房改造

　　2、企業(yè)技術人員和操作人員結合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

（七）、軟件硬件的糾偏和驗證的準備

　　1、咨詢方在建設過程中根據(jù)硬件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導

　　2、編制全公司驗證計劃

　　3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關

　　4、設備驗證知識培訓

　　5、工藝驗證知識培訓

　　6、清潔驗證知識培訓

（八）、軟件硬件的磨合及試運行

　　1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置

　　2、指導設備驗證工作

　　3、指導公用工程驗證工作

　　4、指導工藝驗證工作

　　5、GMP文件體系的審定和運行

　　6、現(xiàn)場運行的指導，包括各種標志的管理

　　7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改

（九）、GMP認證模擬檢查

　　1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關

　　2、由咨詢公司組織進行模擬檢查

　　3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行

（十）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證的現(xiàn)場檢查的申請由咨詢公司負責確定申報資料，并取得資料收審號。

（十一）、國家食品藥品監(jiān)督總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證的現(xiàn)場檢查。指導企業(yè)進行GMP認證檢查的迎檢工作。