各類GMP規范，都是不斷完善和發展的。 建立完善的計算機化系統管理體系（不僅僅是計算機化系統驗證） 是中國10版GMP發展到一定階段的必然要求。

2015年5月，國家食品藥品監督管理總局頒布了《計算機化系統》及 《確認與驗證》兩個附錄，為提高制藥企業的生產自動化和降低在 生產過程中的風險提供指導思想和實施原則。因此計算機化管理系 統的建立也是GMP實施的一大要點。制藥企業必須了解和適應這種 新的檢查方法，把GMP實施做到真實有效。

《計算機化系統》附錄自2015年12月1日起生效，2016年下半年，各 省市藥監局紛紛組織轄區內的藥品生產企業開會，就如何實施《計算 機化系統附錄》進行培訓和部署，據可靠消息，對于計算機化系統管 理的檢查，必將是各省市藥監局以后工作的重點之一，是以后日常 監督檢查工作中的重要關注點。

中國藥品質量受權人協會網記者就計算機化系統管理的相關問題， 采訪了中國藥品質量受權人協會秘書長、長沙金領醫藥科技有限 公司總經理尹顯峰。

記 者：能否為我們簡單介紹一下國外的相關情況。

尹顯峰：國內外GMP法規有許多差異，而對計算機化系統的要 求差異尤為明顯。CFDA所執行的2010版GMP法規內容與國際上 其他法規機構的cGMP法規是對等的，如FDA 21 CFR Part 211。 但美國的制藥企業除了執行 21 CFR Part 211以外，同時還要遵守 21 CFR Part 11法規；歐盟國家的制藥企業除了執行歐盟GMP以 外，還要遵循Annex 11法規。FDA的21 CFR Part 11與歐盟的Annex 11的內容是類似的，都是針對于制藥企業使用計算機化系統的 法規要求。我國的《計算機化系統》附錄是國內法規與國際接 軌的重要一步，按附錄要求對計算機化系統進行管理，也是實 現與國際法規監管機構之間相互認可的前提條件之一。

記 者：為什么要求對計算機化系統進行相應管理？

尹顯峰：我們實施GMP最核心的精髓就是為了防止混淆、差錯、 污染以及交叉污染。對計算機化系統的管理，是GMP實施的一部 分。其根本的目的也是為了在生產質量管理活動中防止混淆和差錯。

對計算機化系統進行相應管理，是法規的要求，是必然趨勢。

對計算機化系統進行相應管理，是保證數據完整性的最重要的工作之一。

保證數據完整性，需要做很多方面的工作，例如對空白記錄的管理、 操作過程中對操作過程及數據的復核等等。但最核心、最重要也是最 難的工作，就是對計算機化系統的管理。

在這里，我有必要指出，計算機化系統管理與計算機化系統驗證 是不等同的?！队嬎銠C化系統》附錄，要求的是對計算機化系統 進行相應管理。計算機化系統驗證只是計算機化系統管理的一個 主要方面。對于二者的區別，長沙信康達會組織專門人員撰文闡述。

記 者：《計算機化系統》附錄，將對我國制藥企業產生那些影響？

尹顯峰：為了便于系統地闡述，也是為了大家容易理解，我們采用大家熟悉 的方法進行分析。下面從人、機、料、法、環、測量6個方面進行介紹。

對人員的影響：對于計算機化系統的管理，需要專業的團隊，如熟悉 自控系統的工程師、熟悉各類檢測儀器的QC工程師、熟悉生產質量管 理的制藥工程師、IT人員等。各企業對前述人員的招聘需求及培訓需求 必將大量增加；

對硬件的影響：對計算機化系統要求，簡而言之，包括訪問控制、權限管理 、審計追蹤及電子簽名（不是必要條件）。那么，由于歷史的原因，很多制藥 企業的計算機化系統是不符合前述所言的四個條件，需要對硬件進行更新換代 。必將給制藥設備、檢驗儀器生產廠商帶來重大商機。

對物料的影響：隨著大家對計算機化系統的認識了解加深，必定對 計算機化系統為我們工作帶來的方便、高效產生深厚興趣。很多企業 必將對物料的管理采用計算機化系統。

對方法的影響：這是最根本、最重大的影響。首先，需要對我們的一些管 理方法（制度）進行更新，如《確認與驗證管理規程》、《URS管理規程》 等，或新增加一些管理制度，如《計算機化系統管理規程》、《計算機化系 統驗證管理規程》、《計算機化系統應急程序》，然后需要針對部分計算 機化系統制定驗證方案，并實施驗證。其次，對于我們的工作流程、工作 方法必將帶來改變，例如，設備的采購流程、物料的檢測流程、設備儀器 的維護保養等。

對于環境的要求，沒有相應影響，但對于測量（檢驗）將產生重大影響。 客觀地說，很多制藥企業采用色譜儀器檢驗時，存在一些違規行為，具 體我就不展開講了。現在采用具審計追蹤功能的色譜儀器后，很多的違 規行為將無所遁形，必將迫使企業提高化驗室各方面的管理水平。

記 者：能否評估一下計算機化系統管理在我國的發展趨勢？

尹顯峰：結合各方面的信息，并根據我對制藥行業的深入了解，我的判斷是：

《計算機化系統》附錄的實施，是必然要求，不可逆轉。附錄要求從2015年12月 1日起實施，但到目前為止，很多企業都沒有行動，很多人僥幸地認為，計算機 化系統的管理可以一拖再拖，最后不了了之，這種認識是完全錯誤的。

對于計算機化系統的管理，必將是各省市藥監局2017年工作的重點之一， 是以后日常監督檢查工作中的重要內容。

對于計算機化系統的管理，要求會越來越嚴格。2017年各省市藥監局檢查時，可能只是 檢查企業有沒有開展此項工作，基本的框架是否已搭建，重要的計算機化系統是否已進 行簡單驗證。隨著各企業工作的開展，也隨著檢查員們對此項工作不斷深入的認識了 解，檢查的要求也會越來越嚴，直至完全與國際接軌。

最后，我們希望各制藥企業盡快將計算機化系統的管理提上工作日程，盡早開 展此項工作，以免在日后的各類檢查中被動。

如有計算機化系統管理方面的問題，可向長沙金領醫藥科技有限公司尹顯峰咨詢，手機號：15973123761