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      認證咨詢

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      什么是第三方審核服務?


      長沙金領醫藥科技有限公司向各企業隆重推出GMP認證第三方審核服務。以下是關于該項目的介紹:

      (一)、什么是第三方審核服務?

        GMP要求:企業應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢,也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。因此,請外部專業技術人員或專家進行的獨立質量審計,包括供應商的審計過程均稱為接受第三方審核服務。

      (二)、GMP第三方審核的范圍和內容包括有哪些?

        GMP第三方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分,審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現行GMP的符合性,為企業的決策提供參考。
        按目前的藥品GMP的章節,檢查的范圍包括以下部分: 

      ■ 質量管理 ■ 機構和人員
      ■ 廠房與設施
      ■ 設備
      ■ 物料與產品 ■ 確認與驗證
      ■ 文件管理
      ■ 生產管理
      ■ 質量控制與質量保證
      ■ 委托生產與委托檢驗
      ■ 產品發放與如召回
      ■ 不良反應監測

      ■ 自檢



      (三)、企業進行GMP第三方審核有什么好處?

         1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程,同時也是對相關管理人員的培訓過程,審核人員主要通過查閱資料、審查現場以及詢問的方式開展工作,在這個過程中,企業內部的人員亦可以掌握到GMP的關鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

         2、為企業決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現有狀況進行分析和提示,企業領導可以參考審核的意見進行決策分析。

         3、 企業將得到書面的詳細現狀報告。審核結束,審核方將提供正式的文字材料給企業相關人員,作為整改和下一步工作計劃編制的依據。

         4、 為企業內部提供考核的依據。作為外部人員的審核,審核過程更具有中立性,可以為企業內部GMP執行程度的考核依據,以促使管理和操作人員的提高。

      (四)、金領醫藥如何勝任這項工作?

         1、專家型技術團隊的保證。金領醫藥常年備有專家型技術團隊,有多年的企業管理經驗和GMP認證咨詢經驗,對GMP精神的理解和把握到位,所有的專家都有十幾年的GMP認證經驗。

         2、“誠信與專業”的服務宗旨。誠信是公司存在和發展的根本,專業的服務流程和質量是企業壯大的動力。在不斷的發展和提升過程中,我們堅守著誠信和專業,用感恩的心情去完成每一個項目,以得到了廣大客戶的認同和贊譽。

         3、“用心,做到更好”的服務理念。公司在多年的發展過程中,逐步形成了自己的服務風格,我們的理念是為客戶著想,用心為客戶著想,全力做到更好。 

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