《中國藥典》（2020年版）大綱已修訂完成！其總體指導思想和總體目標是：全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴謹的標準”為指導， 牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念，緊密圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，以臨床需求為導向，對標國際先進標準，提高與淘汰相結合，進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，經過五年的時間，使《中國藥典》標準制定更加嚴謹， 品種遴選更加合理，與國際標準更加協調，標準形成機制更加科學，努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發展前沿，與國際先進水平基本保持一致。

根據大綱內容可知，《中國藥典》（2020年版）的厚度將大大增加，要求將更加嚴格。

一、品種增加約800個，厚度必將大大增加。

1. 《中國藥典》2020 年版收載品種總數計劃達到 6400個左右， 其中：中藥增加品種約 220個，化學藥增加品種約 420個，生物制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品 種收載 30個，共約 800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個， 其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。

2. 一部中藥分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物 油脂和提取物；下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

二、各品種的標準，尤其是中藥標準大大提高，廣泛采用各類新的檢測技術。

1.健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質量全程管理的理念。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，同時順應藥品監管發展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求和以及指導原則體系的建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。

2.全面提升中藥安全性檢測能力和水平，中藥材和飲片全面收載重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的檢測及其限量標準，逐步推動中成藥建立外源性有害物質的檢測標準；繼續開展農藥殘留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物質的測定方法和限量標準研究。 

3.著力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術在中藥標準中的應用；針對貴細、易混中藥材和飲片，繼續開展基于遺傳物質的 DNA 分子鑒定研究， 解決當前形態和化學鑒別難以解決的問題；重點開展能夠直接反映中藥臨床療效的生物效應方法研究，探討生物活性檢測方法在中藥質量檢驗中的適用性。

4.有關物質：進一步加強對雜質的定性研究，必要時將結構確證的雜質列入標準中；進一步強化有關物質分離方法的科學性，加強對雜質定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，加強對抗生素聚合物測定方法的優化研究，該項目并入有關物質項。

5. 加強對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。

6.進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

7.加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。

另外，將加強標準退出機制的建設，對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、 倫理等問題（如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等），以及基礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

       2020年版中國藥典大綱